Министерство здравоохранения подготовило законопроект, касающийся оценки качества и результативности биологически активных добавок (БАД). Какова цель этого документа и какие добавки будут признаны соответствующими стандартам качества?
С 1 сентября врачи получат право официально выписывать биологически активные добавки (БАД) при наличии медицинских показаний. В настоящее время БАДы выводятся на рынок как пищевые добавки, то есть как продукты питания, и поэтому проходят упрощенную процедуру регистрации, отличную от регистрации лекарственных средств. При этом, по своим действиям они нередко имитируют действие лекарственных препаратов. Поскольку БАДы не подвергаются достаточному контролю, они могут содержать токсичные и опасные компоненты.
Проект закона, подготовленный Министерством здравоохранения, предусматривает, что для подтверждения качества биологически активных добавок достаточно будет соответствия пяти установленным критериям.
- Ингредиенты биологически активных добавок должны соответствовать требованиям безопасности, установленным Евразийским экономическим союзом (ЕАЭС), и иметь подтверждение, выданное аккредитованной в Российской Федерации лабораторией.
- Регулярно проводятся проверки содержания активных веществ в каждой партии добавок, результаты фиксируются в технической документации.
- Для каждой из первых трех партий новых добавок необходимо провести контроль качества, а продукция, уже представленная на рынке, подлежит ежегодной выборочной проверке.
- Необходимо внедрение системы управления качеством на предприятии, соответствующей требованиям ГОСТа.
- Проверка техдокументации БАД.
Для признания биологически активной добавки эффективной, препарату потребуется соответствие двум из трех критериев, предложенных Министерством здравоохранения. Они включают в себя:
- исследования БАД самим производителем, доказывающие его положительное влияние на здоровье;
- статьи о добавке в научной литературе (состав, дозировки и способы применения, взаимодействие с другими веществами);
- включение активного вещества добавки в официально утвержденные и действующие в РФ клинические и профилактические рекомендации, стандарты, разработанные и одобренные профильными исследовательскими центрами, обществами, ассоциациями.
Биологически активные добавки будут включены в перечень препаратов, допустимых для назначения врачами, при соответствии установленным критериям качества и эффективности. Новый закон начнет действовать 1 марта 2026 года.
