Эксперты Кокрейна, организация медиков, проводящая анализ медицинских данных с точки зрения принципов доказательной медицины, представила пессимистичный отчет о препаратах для лечения болезни Альцгеймера. На их выводы обращают внимание во всем мире.
Биологические препараты, в частности моноклональные антитела (сокращенно MAB), получили распространение в фармацевтике. В названии этих лекарств часто присутствует окончание «маб», что привело к укоренению термина «мабы» для обозначения данной группы препаратов. Они способны снижать концентрацию амилоидного белка в мозге, который, как полагают, играет ключевую роль в развитии болезни Альцгеймера.
Отягчающие обстоятельства
Метаанализ, проведенный учеными из Кокрейна, представляет собой объединение результатов предыдущих исследований для получения более точных данных. В рамках этого анализа были изучены данные 17 клинических испытаний антиамилоидных препаратов, охвативших 20 342 участника с незначительными когнитивными нарушениями или легкой деменцией, спровоцированной болезнью Альцгеймера. Среди исследованных препаратов были адуканумаб, бапинеузумаб, кренезумаб, донанемаб, гантенерумаб, лекананемаб и соланезумаб.
Необходимо внести некоторые дополнения. Прежде всего, эти лекарственные средства отличаются крайне высокой стоимостью: годовой курс терапии может обойтись в десятки тысяч долларов, и не во всех странах предусмотрена компенсация расходов на лечение. Кроме того, с момента появления эти препараты сопровождаются скандалами. Строго говоря, их эффективность в лечении не была подтверждена.
«Лечат», но состояние больных не улучшают
Ранее нам повествовали о перипетиях и противоречиях, связанных с первым подобным лекарственным средством – адуканумабом врач-гериатр, невролог и председатель секции геронтологии Московского общества испытателей природы при МГУ им. М. В. Ломоносова Валерий Новоселов:
«В ходе клинических испытаний не было подтверждено, что препарат способствует улучшению состояния пациентов. Однако, было зафиксировано снижение количества амилоидных бляшек в их мозге, которые являются характерной особенностью данного заболевания).
В Управлении по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) восприняли изменение этого показателя, связанного с болезнью Альцгеймера, как вероятное подтверждение эффективности лекарственного средства. В связи с этим, от производителя потребовали проведения исследования после выхода препарата на рынок, чтобы убедиться в его реальной пользе для пациентов. FDA выделило на это подтверждающее исследование целых 9 лет. Это означает, что в течение этого времени пациенты с болезнью Альцгеймера смогут получать лечение новым препаратом, который на данный момент все еще находится в стадии клинических испытаний».
Новизна – это переосмысление давно знакомых идей
Кокрейновские исследователи еще раз подтвердили слова нашего эксперта, поскольку их работа является частью постмаркетинговых испытаний. Результаты работы ученых свидетельствуют о том, что терапия моноклональными антителами практически не оказывает влияния на симптомы и течение болезни Альцгеймера. В своем отчете они отмечают: «препараты, направленные на бета-амилоидные белки в головном мозге, скорее всего, не демонстрируют клинически существенного улучшения, но увеличивают вероятность кровотечений и отеков мозга».
Учёные, подобно нашему эксперту, обращают внимание на отсутствие заметного положительного влияния на состояние здоровья. «К сожалению, текущие данные указывают на то, что эти лекарственные средства не оказывают существенного воздействия на пациентов», — заявляет ведущий автор исследования, невролог и эпидемиолог Франческо Нонино из Института неврологических наук IRCCS в Болонье, Италия. По его словам, сейчас накоплено достаточно доказательств, подтверждающих отсутствие клинически значимого эффекта. Хотя первоначальные исследования демонстрировали статистически значимые результаты, важно различать их и клиническую значимость. Часто в процессе исследований выявляются статистически значимые результаты, которые не приводят к заметным улучшениям состояния пациентов (не облегчают их симптомы, не замедляют развитие болезни — прим. ред.)».
«Мабы» завели нас в медицинский тупик
Анализ полученных данных позволил авторам сделать вывод, который может вызвать опасения: дальнейшие разработки лекарств, предназначенных для выведения бета-амилоида, вероятно, не окажут существенного положительного эффекта для пациентов. В чем причина? Эти препараты эффективно удаляют амилоидные белки из головного мозга, однако это не сопровождается заметным улучшением клинического состояния. Исследователи предлагают переориентировать будущие исследования по лечению болезни Альцгеймера на другие патогенетические механизмы, не связанные с амилоидными белками.
В итоге, эти «мабы» привели нас к патовой ситуации в сфере здравоохранения.
